Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserita  nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/96/028/001  EVOTOPIN  - 4 mg - polvere per infusione - 5 fiale
da 5 ml intravenosa;
  EU/1/96/028/002 EVOTOPIN  -  4  mg  -  polvere  per  soluzione  per
infusione - 5x5 fiale da 5 ml intravenosa.
  Titolare  A.I.C.:  Beecham  Group plc - Great West Road - Brentford
Middlesex - England TW8 9BD.
                            IL DIRIGENTE
             DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE
                  COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI
            RAPPORTI INTERNAZIONALI DEL DIPARTIMENTO PER
         LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
  Visto il decreto legislativo n.  29  del  3  febbraio  1993,  e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto il decreto ministeriale 29 luglio 1997;
  Vista  la  decisione della Commissione europea del 9 dicembre 1996,
n. C (96) 3640 notificata alla Repubblica italiana l'11 dicembre 1996
e pervenuta a questa amministrazione in data 13 gennaio 1997  recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso
umano "Evotopin - Topotecan Hydrochloride";
  Vista la domanda con la quale la ditta chiede la classificazione ai
fini    della    rimborsabilita'   e   dichiara   che   non   intende
commercializzare la confezione da 5x5 fiale;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,  75/318  e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993,  n.  266,  recante  il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera  h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23  dicembre  1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare  dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della  Commissione  unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Ritenuto di dover procedere  alla  classificazione  ai  fini  della
rimborsabilita' della specialita' medicinale Evotopin;
  Visto  il  parere  della  Commissione unica del farmaco espresso in
data 7 ottobre 1997;
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale  Evotopin,  debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  EVOTOPIN  nelle  confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
  Evotopin - 4 mg  -  polvere  per  infusione  -  5  fiale  da  5  ml
intravenosa - 033307012/E (in base 10) 0ZSGD4 (in base 32).