Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/028/001 EVOTOPIN - 4 mg - polvere per infusione - 5 fiale da 5 ml intravenosa; EU/1/96/028/002 EVOTOPIN - 4 mg - polvere per soluzione per infusione - 5x5 fiale da 5 ml intravenosa. Titolare A.I.C.: Beecham Group plc - Great West Road - Brentford Middlesex - England TW8 9BD. IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 29 luglio 1997; Vista la decisione della Commissione europea del 9 dicembre 1996, n. C (96) 3640 notificata alla Repubblica italiana l'11 dicembre 1996 e pervenuta a questa amministrazione in data 13 gennaio 1997 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano "Evotopin - Topotecan Hydrochloride"; Vista la domanda con la quale la ditta chiede la classificazione ai fini della rimborsabilita' e dichiara che non intende commercializzare la confezione da 5x5 fiale; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilita' della specialita' medicinale Evotopin; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in data 7 ottobre 1997; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Evotopin, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale EVOTOPIN nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Evotopin - 4 mg - polvere per infusione - 5 fiale da 5 ml intravenosa - 033307012/E (in base 10) 0ZSGD4 (in base 32).